Ana içeriğe atla

MEDİKAL SEKTÖRÜN İHTİYAÇLARI DOĞRULTUSUNDA KARARLAR ALINACAK

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tıbbi cihaz alanında yapılan çalışmalar hakkında bilgi veren Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, sektörün yaşadığı sorunlar doğrultusunda yenilikler yapıldığını söyledi.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yapılanması sonucunda Medikal sektör sorunlarını ileterek, çözüm üretilmesinden memnuniyet duyuyor. Sektörün istekleri doğrultusunda yapılandırmada yaptıkları yenilikleri ve gelişmeleri Sağlık Dergisi’ne anlatan İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, tıbbi cihaz alanında ciddi anlamda aksayan işlerle ilgili sektörden çok sayıda, kendilerine şikayet geldiğini dile getirdi. Sekiz aylık bir süreç içerisinde personel sayısını 2 katından fazlaya çıkardıklarını belirten Septioğlu, 13 personel ile devraldıkları birimde 29 personel ile hizmet vermeyi ifade etti.
Göreve ilk geldiği günlerde sürekli şikayet telefonları aldığını belirten Septioğlu, bu sorunların birçoğunu çözüme kavuşturduklarını söyledi. Yaşanan günlük sorunların şube ile çözülebildiğini ifade eden Septioğlu, sorunların kısa sürede çözüldüğüne dikkat çekti.

Dünya Bankası Projesi ile Sorunların Çözümlenmesi Hedefleniyor
Sağlık Bakanlığı merkez teşkilatı içerisinde, biyomedikal mühendisi ve tıbbi fizik mühendisi bulunmadığını söyleyen Septioğlu, Dünya Bankası ile ilgili tor hazırlandıklarını ve proje kapsamında personel alınması için onay alındığını dile getirdi. Septioğlu, “AB komisyonlarının tıbbi cihaz toplantılarına katılıyoruz. Bu toplantılarda konunun eğitimini almış ve sonuçların bize uyarlanmasını sağlayacak personel ciddi anlamda fayda sağlıyor. Tıbbi fizikçi, Radyolojik cihazlarla ilgili gerek mevzuat hazırlanmasında gerek sahadaki sıkıntıların değerlendirilmesinde yardımcı olacak. Denetim yapılırken, henüz oluşturulmamış veya oluşturulsa bile alan oturmamış tıbbi cihazda, bir kalibrasyon sıkıntısı var. Kalite kontrol konusunda sıkıntılar var, ayrıca tıbbi cihaz mevzuatlarında da sorunlar var” dedi.

“CE Belgesi Ürünlerin Serbest Olarak Dolaşabilmesini Sağlıyor”
FDI onaylı olan cihazların tüm dünyada güvenli satılacağı anlamına gelmediğini belirten Septioğlu şunları söyledi: “FDI onayı verip kendi ülkelerinde kullanılmasına izin verilmeyen cihazlar da var. Şartlı onay denilen bu işlem ile kendi ülkesinde tıbbi cihazı satamıyor ancak başka ülkede satıyor. Her ülke kendi çıkarları doğrultusunda bir politika belirlemeli. Ürünlerin, ülkemize girmesin deme şansınız yok, CE belgesi serbest dolaşım belgesi anlamına geliyor. CE belgesi ürünlerin serbest olarak dolaşabilmesini sağlıyor. Bu belge temin edildiğinde AB ülkelerinde serbest dolaşılır. Bizde de girişleri olabiliyor. Ürünün girmesini engellemek gibi bir durum olmuyor. Piyasa denetim ve gözetimi ile kontrolünü yaparak uygun olmayan ürünlerin piyasadan çekilmesini veya piyasaya arz edilmeden durulması sağlanabilir. Bu tüm AB ülkelerinin sorunlarından biri, merdiven altı üretim, ikincisi ise serbest dolaşıma giren kalitesiz ürünler. Dünyanın başka ülkelerinde üretilip getirilip, CC belgesi alınarak piyasaya sürülüyor.”

“e-İhale Tıbbi Cihaz Sektörü ile Başladı”
Kamu ihale kurumunun e-ihale projesini oluşturduğunu kaydeden Septioğlu, bu proje kapsamında elektronik ortamda ihaleye girmeye hazır alanlardan birinin tıbbi cihaz sektörü olduğunu belirtti. Tıbbi cihaz sektöründe e-ihale başlatılarak kendilerini test etme imkanı bulduklarını kaydeden Septioğlu, yeni maddi kaynak olarak Ulusal Bilgi Bankası’nın geliştirilmesini sağlamak noktasında çok büyük avantaj elde ettiklerini söyledi. E-ihale sürecinin başladığını belirten Septioğlu, proje kapsamında KİK ve Tepe Teknoloji ile sıkıntıları belirlediklerini iletti. KİK yazılım sorunlarının 2-3 ay sonunda tamamlanacağını bildiren Septioğlu, ayrıca e-imza ile ilgili gelişmeler yaşanacağının müjdesini verdi.

Uyarı Tebliği Çalışmaları Tamamlandı
Uyarı Tebliği çalışmalarının yayınlandığını belirten Septioğlu, çalışmanın Başbakanlığa gönderildiğini ve Resmi Gazete’de yayınlandığını dile getirdi. Çalışmanın hazırlık aşamasında sektörün görüşünü aldıklarını kaydeden Septioğlu, Sendika ve federasyon dışında derneklerden de piyasa gözetimi ve denetimi anlamında görüşlerini aldıklarını vurguladı. Septioğlu, “Çalışma ithalatçı veya ihraççıların ürünün piyasaya arzından kullanıcıya kadar tüm muhatap olan kişilerin ve kuruluşları kapsıyor. Ürün hakkında tüm olumsuzlukları Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesi ve bu olumsuzluklar karşısında Bakanlığın alacağı tedbirleri içeriyor. Bu konuda elektronik bir sistem oluşturarak, başvuru sağlanacak. Medikal sektör çok büyük ve böylece rutin denetim dışında gelen uyarılarla da sahanın denetlenmesi sağlanacak. Bu uyarıların gerçekçi, sistemik ve düzenli ulaşması durumunda konuların düzenlemesi daha kolay olacak” diye konuştu.
2007/47 direktifi çalışmalarının başladığını belirten Septioğlu, AB standartlarında güncellenme yapıldığını kaydetti.

“Denetçilere ISO 9001 ve ISO 13485 Eğitimi Verildi”
Piyasa gözetim ve denetim için tüm personele ISO 9001 ve ISO 13485 eğitimlerini verdirdiklerini belirten Septioğlu, “Baş denetçilere bu belgelerin, eğitimlerini aldırdık, diğer denetçilere de onlar, eğitim verecek. Denetçi sayısını da arttırmayı hedefliyoruz. Ayrıca denetçilerin özlük hakları ile ilgili de değişiklikler yapılması için çalışmalar sürüyor. Tıbbi cihaz ile ilgili çalışmalar, sadece ülkemizle sınırlı kalmıyor. Avrupa komisyonların da yapılan toplantıları takip edip, yenilikleri ülkemize uyarlamaya çalışıyoruz. Ülkemizdeki yaptığımız çalışmaları AB komisyonlarında anlatıyoruz. Şu anda da ciddi anlamda Türkiye’nin önemli bir yeri var. Yaptığımız çalışmalar gıpta ile izleniyor” şeklinde konuştu.

Yorumlar

Bu blogdaki popüler yayınlar

DOKTOR EŞİ OLMAK!

Sağlık sisteminde yapılan değişikliklerle ilgili hekimlerin yaşadığı mesleki sorunlar gündeme gelirken evlerinde bu durumun yansımaları konuşulmuyor. Evlilik ve Aile Danışmanı Psikolog İlkim Öz ve farklı hekimlerin eşleriyle konuşarak Sağlık Dergisi’nde daha önce ele alınmamış bir konuyu gündeme taşıyoruz. Performans sistemi, Tam Gün uygulaması gibi sağlık çalışanlarının meslekleri ile ilgili sorunlarının sık sık gündeme geldiği şu günlerde, bu durumun özel hayatlarına nasıl yansıdığını araştırdık. Doktorların işlerinde yaşadığı sorunlarını yakından bilen eşleri bu durum hakkında ne diyor. Bu zamana kadar değinilmemiş bir konu olan “doktor eşi olmak” ve sorunlarla uğraşırken nelerin olduğunu öncelikle farklı meslek gruplarından doktor eşlerine sorduk. Sonrasında da Evlilik ve Aile Danışmanı Psikolog İlkim Öz ile konuyu değerlendirdik. Tiyatro Sanatçısı ve Doktor Evliliği Görüştüğümüz ilk doktor eşi tiyatro sanatçısı İpek Çeken Önal, Prof. Dr. Zülküf Önal ile evli. İpek Hanım, eşiyle he

TIBBIN DUAYENLERİ SARUHAN ÇEKİRGE

Hacettepe Üniversitesi Hastaneleri Girişimsel Nöroradyoloji bölümü kendi alanında dünyanın en tepesindeki birkaç merkezden biri olarak kabul ediliyor. Bu alanda birçok ilke imza atan Prof. Dr. Saruhan Çekirge, bu merkezin hikâyesini Sağlık Dergisi Yazı İşleri Müdürü Esra Öz’e anlattı. 2000 yılında TÜBİTAK Bilim Adamı Teşvik Ödülü’nü ve 2001’de Hacettepe Üniversitesi Bilim Teşvik Ödülü’nü alan Prof. Dr. Saruhan Çekirge, “Ünitemizde beyin damar hastalıklarının noninvazif tedavisinde geliştirilen tedavi teknikleri, bu merkezi dünyanın en iyisi olarak kabul ederek, özellikle son 10 yılda dünyanın pek çok ülkesindeki önemli tıp merkezlerinden Ankara’ya gelen, uzman doktorlara eğitim veren bir yapıya dönüştürdü” dedi. Kendi tıp alanında yarattığı gelişmeler devrimsel olarak nitelendirilen Prof Dr Saruhan Çekirge, Prof Dr Işıl Saatci, Doç Dr Kıvılcım Yavuz ve Doç Dr Serdar Geyik’ten kurulu bu ekip tarafından geliştirilen tedavi metotları, tüm dünyadaki hekimler tarafında da yay

TIBBIN DUAYENLERİ: HASAN BİRİ

Yüz üzerinde yayını bulunan kısa bir süre önce Koru Hastanesi’ni açan ve devamında uluslararası alanda başarılara imza atacak üniversite kurmayı hedefleyen Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı Öğretim üyesi Prof. Dr. Hasan Biri, iletişimle birlikte sosyal sorumluluk projeleri düzenlemesinin yaşam felsefesi haline gelişini ve hayatını Sağlık Dergisi Yazı İşleri Müdürü Esra Öz’e anlattı. “İyi hekim iyi empati yapan hekimdir” sözüyle hekimlik mesleğinin doğru iletişimden geçtiğini kaydeden Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Anabilim Dalı Öğretim üyesi Prof. Dr. Hasan Biri, Akademik ve etik kurallarla çalışan Koru Hastanesi’nin ileride uluslararası başarılara imza atacak üniversite olacağını belirtti. Prof. Dr. Biri, tıptaki her türlü gelişmeyi takip ederek, sağlık sektörünün ihtiyaçlarını gören ve bu ihtiyaçlar doğrultusunda gerçekçi politikalarla büyümeyi hedefleyen bir sağlık kuruluşu olmayı hedeflediklerini söyledi. Kendi ağzından hayatını ve çalışmalarını dile ge